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Tema 10 - Farmacovigilancia - Duplicado

Clase del Presentación

Farmacovigilancia Veterinaria

51º Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios

Autor: Ramiro Casimiro Elena
Cargo: Jefe adjunto del Departamento de Medicamentos Veterinarios
Contacto: fv_vet@aemps.es | rcasimiro@aemps.es

Índice

  1. Introducción

    • Farmacovigilancia y objetivos
    • Tipos de acontecimientos adversos

  2. Herramientas de Farmacovigilancia

    • Herramientas de manejo de la FV
    • Detección de señales

  3. Obligaciones de los Veterinarios

    • Sistema Español de FV de MV
    • Tarjeta Verde
    • NOTIFICAVET

  4. Estadísticas de Notificación

    • España y la UE

  5. Casos Prácticos

1. Introducción

Definición

El artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/6 define la Farmacovigilancia Veterinaria (FV) como:

“La ciencia y las actividades vinculadas a la detección, la evaluación, la comprensión y la prevención de las sospechas de acontecimientos adversos (AA) o cualquier otro problema relacionado con un medicamento”.

Objetivos de la Farmacovigilancia Veterinaria

  • Seguimiento continuado de la seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios (MV).
  • Identificar riesgos para:
    • Animales.
    • Personas (usuarios del medicamento o consumidores de alimentos de origen animal).
    • Medio ambiente.
  • Adoptar medidas cautelares que garanticen, con la máxima antelación, la salud pública, animal y ambiental.

Objetivo general: Mantener un balance beneficio/riesgo positivo.

¿Por qué es necesaria la FV si el medicamento está autorizado?

Etapa pre-autorización

  • Dossier de calidad, seguridad y eficacia.
  • Ensayos clínicos de seguridad y eficacia en condiciones controladas (solo con ese medicamento).
  • Ensayos en muestras limitadas (por razones éticas y económicas).
  • Identificación de los acontecimientos adversos más comunes (frecuencia ~1/10).

Etapa post-autorización

Perfil de seguridad más completo:

  • AA en toda la población (diversidad de edad, raza, condiciones...).
  • AA poco frecuentes (1/10.000 o más tratamientos).
  • AA tras uso prolongado (meses o años).
  • AA por interacciones o errores de medicación.
  • AA por uso fuera de ficha técnica (off-label).

Tipos de acontecimientos adversos

  • Reacción adversa cuando el medicamento se usa conforme a la ficha técnica (FT).
  • Reacción adversa cuando el medicamento se usa no conforme a la FT.
  • Presunta falta de eficacia.
  • Insuficiencia de los tiempos de espera.
  • Reacción adversa en personas.
  • Problemas medioambientales.
  • Transmisión de agentes infecciosos.
  • Reacciones adversas en animales causadas por medicamentos de uso humano (Reglamento UE 2019/6).

2. Herramientas de Farmacovigilancia

Estructura general

  • Alertas.
  • Evaluación individual de cada acontecimiento adverso.
  • Evaluación continua del medicamento veterinario.
  • Detección de señales.

Detección de señales

“Información que sugiere una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un medicamento veterinario, que previamente era desconocida o conocida pero insuficientemente documentada”.

  • Se realiza mediante la base de datos de la UE (EVVET).
  • El PGS proporciona elementos estadísticos para evaluar tendencias.
  • Se compara la frecuencia de aparición de un efecto adverso con respecto a otros medicamentos (desproporcionalidad).

Medidas reguladoras

Para garantizar con la máxima antelación la salud de personas, animales y medio ambiente:

  • Modificación de las condiciones de autorización (Ficha Técnica / Prospecto).
  • Suspensión temporal de la autorización.
  • Revocación definitiva de la autorización de comercialización.

3. Obligaciones de los Veterinarios y Profesionales Sanitarios

Deberes principales

  • Colaborar en el Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria (SEFVET).
  • Notificar todo acontecimiento adverso del que tengan conocimiento a la AEMPS y/o al titular en un plazo máximo de 15 días, utilizando:
    • Tarjeta Verde.
    • NOTIFICAVET.
    • Web AEMPS.
    • Aplicaciones PRESCRIVET (Consejo General de Colegios Veterinarios) o RECEVET (Consejo Andaluz).
    • Buzón: fv_veterinaria@aemps.es
  • Conservar documentación clínica de los AA durante al menos 5 años.

Normativa: Real Decreto 1157/2021 — regula los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

Colaboración adicional

  • Cooperar con técnicos del SEFVET aportando información complementaria.
  • Colaborar con responsables de FV de los titulares de medicamentos.
  • Mantenerse informados sobre eficacia y seguridad (consultar Fichas Técnicas – CIMAVET).
  • Participar como expertos en la evaluación de problemas de eficacia y seguridad.

Enlace útil: https://cimavet.aemps.es/cimavet/publico/home.html

Sistemas de notificación en España

Nacionales:

  • NOTIFICAVET
  • PRESCRIVET / RECEVET
  • Tarjeta Verde

Europeos:

  • EVVET
  • VIGIAVET2

Características:

  • Comunicación rápida, bidireccional, segura y confidencial.

NOTIFICAVET

Formulario electrónico de notificación de sospechas de acontecimientos adversos (SAA).
El usuario selecciona su Comunidad Autónoma (CCAA) para iniciar la comunicación.

4. Estadísticas de Notificación (España y UE)

Evolución de notificaciones en España (2001–2018):

  • 2001: 55 casos
  • 2006: 373 casos
  • 2010: 875 casos
  • 2015: 1.341 casos
  • 2018: 1.889 casos

Tendencia: aumento progresivo de las notificaciones de AA en el país.

5. Casos Prácticos de Farmacovigilancia

Reacciones Adversas en Personas

Precauciones especiales de uso

Vacunas inactivadas (adjuvantes: aceites minerales, Al(OH)₃, saponinas)

  • Inyecciones accidentales → lesiones graves.
  • Se modificaron FT, prospectos y envases para incluir advertencias específicas a:
    • Manipuladores.
    • Médicos (tratamiento adecuado).

Precauciones específicas

Al usuario:

  • Contiene aceite mineral. Inyección accidental → dolor agudo, inflamación y riesgo de necrosis isquémica o pérdida de dedo.
  • Acudir al médico urgentemente incluso ante pequeñas dosis.
  • Si el dolor persiste >12h tras revisión médica → volver al facultativo.

Al facultativo:

  • Atención médica experta inmediata, preferiblemente por un cirujano.
  • Puede requerirse incisión e irrigación inmediata de la zona afectada.

MICOTIL 300® (Tilmicosina, solución inyectable para bovino y ovino)

  • Notificados casos mortales en ganaderos (EE.UU.) por inyección accidental.
  • Otros casos no accidentales (suicidio).
  • Se modificó FT y prospecto para incluir:
    • Restricción de uso a veterinarios.
    • Requisitos de inmovilización del animal y presencia de dos personas.
    • Advertencias específicas para médicos.

Transmisión de Agentes Infecciosos

Vacunas Policlostridiales (POLIBASCOL®, MULTIBASCOL 8®, SYVA-BAX®)

  • Especies: ovino, caprino, bovino.
  • 2002–2003: casos graves con muertes.
  • Se detectó contaminación por Clostridium sordellii.
  • Medida: obligación de realizar tests con tiempos de cultivo prolongados en fabricación.

Vacunas de Lengua Azul

  • Vacunación obligatoria desde 2006 (vacuna inactivada).
  • Afectó principalmente a ovinos y bovinos.
  • Notificaciones elevadas entre 2007–2010.

Signos adversos más frecuentes:

  • Abortos.
  • Reacciones anafilácticas.
  • Disminución producción láctea.
  • Signos digestivos: anorexia, caquexia.
  • Signos nerviosos: temblores, ceguera, convulsiones.
  • Signos generales: fiebre, letargia, muerte.

Medidas tomadas:

  • Solicitud de Informes Periódicos de Seguridad (IPS).
  • Estudios post-autorización.
  • Actualización de fichas técnicas según los resultados.

Insuficiencia en los Tiempos de Espera

VETERSAN MASTITIS (Econature®)

  • Jeringa intramamaria.
  • Detección de residuos de antibióticos en leche pese a respetar tiempos de espera.
  • Medidas:
    • Retirada de lotes.
    • Suspensión temporal de la autorización (2007).
    • Revocación definitiva al no realizar estudio de residuos.
  • Caso repetido con VETERSAN MASTITIS S (2008).

Problemas Medioambientales

Diclofenaco / Flunixino meglumina / Pentobarbital

  • AINE usados en bovino, porcino, caballos; también eutanásico.
  • Década de 1990: mortalidad de buitres en Asia por carroñas contaminadas con diclofenaco.
  • Casos recientes:
    • 2021: buitre negro muerto en España (residuos de diclofenaco).
    • 2023: quebrantahuesos con pentobarbital (Asturias).
    • 2024: buitre con restos de pentobarbital (Navarra).

Advertencias añadidas en FT:

  • No administrar a animales que puedan entrar en la cadena alimentaria de fauna salvaje.
  • Evitar disposición de cadáveres tratados para consumo de aves necrófagas.

Medidas preventivas:

  • Restricciones de uso.
  • Inclusión de advertencias y recomendaciones oficiales.

Enrofloxacina (Baytril®)

  • Casos de ceguera en gatos tratados (EE.UU., 2008).
  • Estudio con dosis 0, 5, 20 y 50 mg/kg durante 31 días.
  • Dosis aprobada UE: 5 mg/kg (~1 semana).
  • Lesiones oculares irreversibles a ≥20 mg/kg por tratamientos >3 semanas → uso off-label.
  • Se añadieron advertencias sobre sobredosificación en FT y prospecto.

KEXXTONE® (Monensina) – Dispositivo intrarruminal de liberación continua

  • Indicado para bovino (reducción de cetosis en periparto).
  • Efectos adversos:
    • Regurgitación del dispositivo.
    • Obstrucción de esófago.
    • Síntomas digestivos.
    • Ingestión accidental por perros → muertes.

Medidas UE:

  • Cambio en material del dispositivo (menor rotura de alas).
  • Inclusión de advertencia “mantener alejados a los perros”.
  • Material educativo para veterinarios y ganaderos.

Evaluación continua del balance beneficio/riesgo

No es un sistema de denuncia ni compensación económica.
No es un sistema de control de práctica clínica.

Cuanta más información se recopila → mayor conocimiento → decisiones más acertadas → medicamentos más seguros y eficaces.

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