Seminario de Farmacovigilancia - 25/09

Clase del 25/09 por Ramiro Casimiro Elena Presentación

No sale si habrá preguntas de examen de Seminarios en la guia docente.

Farmacovigilancía: “La ciencia y las actividades vinculadas a la detección, la evaluación, la comprensión y la prevención de las sospechas de acontecimientos adversos (AA) o cualquier otro problema relacionado con un medicamento”.

Objetivo de la Farmacovigilancia:

• Seguimiento continuado de la SEGURIDAD y EFICACIA de los medicamentos veterinarios (MV).
• Identificar riesgos para animales, personas (usuario del MV / consumidor de alimentos de origen animal) y medio ambiente.
• Adoptar las medidas cautelares que garanticen, con la máxima antelación, la salud de las personas, de los animales y del medio ambiente.
• Necesaria porque los medicamentos se suelen probar solos y no con otros medicamentos, no con todas las razas de animales ni todas las especies

Etapa pre-autorización:

• Dossier de calidad, seguridad y eficacia.
• Ensayos clínicos de seguridad y eficacia para las condiciones de Ficha Técnica, solo con ese medicamento
• Ensayos en una muestra concreta y limitada (por razones éticas y económicas)
• Se evidencian los acontecimientos adversos (AA) más comunes (1/10).

Etapa post-autorización: Perfil de seguridad más completo:

• AA en toda la población (edad, raza, …)
• AA poco frecuentes (1 por cada 10.000 o más tratamientos)
• AA tras uso prolongado (muchos meses o incluso años)
• AA por interacciones entre medicamentos
• AA por errores de medicación u off-label

Tipos de acontecimientos adversos

• Reacción Adversa cuando el MV se usó conforme a la FT.
• Reacción Adversa cuando el MV se usó no conforme a la FT.
• Presunta Falta de la Eficacia.
• Insuficiencia de los Tiempos de Espera.
• Reacción adversa en Personas.
• Problemas Medioambientales.
• Transmisión de Agentes Infecciosos.
• Reacciones Adversas en animales causadas por medicamentos de uso humano (NOVEDAD Reglamento (UE) 2019/6).

Herramientas de Farmacovigilancia

Detección de señales ¿Qué es una señal? “Información que sugiere una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un medicamento veterinario, que previamente era desconocida o conocida pero insuficientemente documentada”.

Se realiza a través de la base de datos de la UE (EVVET). EL PGS proporciona elementos estadísticos para evaluar TENDENCIAS.Identifica cuando un EFECTO ADVERSO ocurre más frecuentemente cuando administramos un medicamento, con respecto a ese mismo AE cuando administramos otros medicamentos (DESPROPORCIONALIDAD).

Medidas reguladoras

• Para garantizar con la máxima antelación la salud de las personas, de los animales y el medio ambiente.
• Modificación de las condiciones de autorización de comercialización (Ficha Técnica/Prospecto).
• Suspensión temporal de la autorización de comercialización.
• Revocación definitiva de la autorización de comercialización (extinción).

Obligaciones de los Veterinarios y otros Profesionales sanitarios

• Colaborar en el SEFVET.
• Notificar todo AA del que tengan conocimiento y enviarlo a la AEMPS y/o al Titular en 15 días, utilizando el formulario establecido a tal efecto (“Tarjeta Verde” “NOTIFICAVET”, Web AEMPS, PRESCRIVET -aplicación del Consejo General de Colegios Veterinarios-, RECEVET – aplicación del Consejo andaluz de Colegios Veterinarios).
• Buzón: fv_veterinaria@aemps.es
• Conservar la documentación clínica de los AA, para realizar los seguimientos de los casos, al menos 5 años.
• Cooperar con los técnicos del SEFVET, aportando la información necesaria que éstos les soliciten para ampliar o completar la información sobre los AA.
• Colaborar con los responsables de FV de los Titulares, aportando la información que les soliciten, para su notificación al SEFVET.
• Mantenerse informados sobre los datos de Eficacia y Seguridad de los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren. ¡¡¡Leer las Fichas Técnicas!!! (CIMAVET)
• Colaborar con la AEMPS, en calidad de expertos, en la evaluación de problemas de Eficacia y Seguridad de los medicamentos.

Sistemas de notificación en ESPAÑA NACIONAL:

• NOTIFICAVET
• PRESCRIVET / RECEVET
• TARJETA VERDE (buzón AEMPS) EUROPEA → EVVET

Comunicación:

• Rápida.
• Bidireccional.
• Segura.
• Confidencial.

Manual notifica vet

ESTADÍSTICAS DE NOTIFICACIÓN EN ESPAÑA Y EN LA UE En españa aproximadamente un 50% de los casos no se notifican y casi siempre es en perros, gatos la segunda otra mitad.

Vacunas y antiparasitarios los mas reseñados.

CASOS PRÁCTICOS DE FARMACOVIGILANCIA Vacunas inactivadas con aceites minerales, AlOH3, saponinas (ADYUVANTES):

• Inyecciones accidentales → causan lesiones graves, hasta perdida de dedo

Reacciones Adversas en Personas Apartado 4.5 “Precauciones especiales de uso”

• MICOTIL 300® (Tilmicosina, solución inyectable para bovino y ovino)
• Se notificaron 2 casos de muerte en ganaderos en EEUU por inyección accidental.

POLIBASCOL® y MULTIBASCOL 8 (2002). SYVA-BAX® (2003).

• Especies: Ovino, caprino y bovino.
• 2002-2003: Elevado nº de casos graves con muertes.

Vacunas Lengua Azul

• Vacunación obligatoria por la situación epidemiológica (a partir de 2006). Vacuna inactivada. Ovino (+++), bovino.
• Desde 2007 y principalmente en 2009 y 2010 se notificaron un número importante de reacciones adversas.
• Actualmente se siguen usando y ahora mismo hay problema de falta de efectividad por una nueva cepa

Insuficiencia en los Tiempos de Espera

VETERSAN MASTITIS. Econature®.

• Jeringa intramamaria para las mamitis.
• Hechos: AA que indican la existencia de residuos de antibióticos en la leche, habiéndose respetado los tiempos de espera.

Problemas medioambientales

Diclofenaco / Flunixino meglumina

• AINE para bovino, porcino y caballos; eutanásico (PB)
• 90s: Problemas de mortalidad en buitres en el sudeste asiático (India y Pakistán) por la ingestión de carroña de animales tratados con diclofenaco.

Enrofloxacina

• Se detectaron casos de ceguera en gatos tratados con BAYTRIL en USA (2008).
• Tras evaluar los resultados se concluye que pueden producirse lesiones irreversibles en la retina a dosis iguales o superiores a 20 mg/kg/día, en tratamientos de > 3 semanas (es decir, se había producido por sobredosificación- uso off label).
• Se añaden en la Ficha Técnica (FT) y en el Prospecto unas advertencias sobre estos problemas oftálmicos en el apartado 4.10 Sobredosificación:

KEXXTONE® (Monensina)- Dispositivo intrarruminal de liberación contínua para bovino Ionóforo: Modificación población bacterias en rumen

• Novillas/vacas lecheras periparturientas: reducción incidencia de cetosis (red. cetonas) si se podria regurgitar
• Ademas falta de eficacia
• IPS: ingestión por perros de granja causa muerte

Aunque no estes seguro de tu buena praxis, diagnostico o administración hay que registrar, no te denunciaran ni recibiras ningun.

IMPORTANTE: Los daños por efectos adversos no va por la via de farmacovigilancia. Es el propio dueño quien tiene que hablar con el laboratorio y, en caso de que no se haga cargo, llevarlo por la via judicial.

Como veterinarios, las alertas de farmacovigilancia se cuelgan en la web y a veterinarios que hayan comprado un medicamento que haya sido modificado le llegara, de parte de mayoristas o del colegio